Oggi entra in vigore il Regolamento (UE) 2023/1230 che sostituirà la Direttiva macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027.
Il Regolamento, pubblicato nella GUUE del 29/06/2023, n. 165, stabilisce i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati nell’Unione europea, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.
Il Regolamento definisce le date di applicazione dei seguenti articoli:
a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;
b) l’articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20 ottobre 2026;
c) l’articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;
d) l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l’articolo 47 e l’articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.
(clicca qui per scaricare la rettifica relativa delle date di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230)
Dal 19 luglio entrano in vigore, come appena riportato, gli articoli 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52:
Articolo 6:
Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell’allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità
- Una categoria di macchine o prodotti correlati è inclusa nell’allegato I, parte A, se, in base alla valutazione di cui al paragrafo 4 e tenendo conto delle informazioni disponibili, compresi i dati di cui al paragrafo 5, essa presenta un potenziale rischio intrinseco grave e se è soddisfatta almeno una delle condizioni seguenti:
a) non esistono norme armonizzate o specifiche comuni relative ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute;
b) esistono rischi residui, compresi quelli che, secondo il fabbricante, potrebbero essere ridotti attraverso una formazione particolare o un dispositivo di protezione individuale specifico, e i dati e le informazioni di cui al paragrafo 5 dimostrano il ripetersi di simili infortuni gravi o mortali o di danni alla salute connessi a tali rischi residui;
c) esistono dati e informazioni che, secondo la Commissione, dimostrano l’applicazione erronea ricorrente delle pertinenti norme armonizzate o delle specifiche comuni, in relazione alla quale le attività di vigilanza del mercato svolte non hanno determinato miglioramenti significativi della situazione del mercato in un periodo ragionevole;
d) esiste un grado di incertezza nei metodi di valutazione del rischio esistenti in relazione a nuove categorie di macchine o tecnologie.
Qualsiasi altra categoria di macchine o prodotti correlati che, in base a tale valutazione, presenti un grave rischio potenziale intrinseco ma non soddisfi una o più delle condizioni di cui alle lettere da a) a d) è inclusa nell’allegato I, parte B.
Articolo 48:
Procedura di comitato
- La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
- Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
- Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Qualora il comitato non esprima alcun parere in merito al progetto di atto di esecuzione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011. - Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l’articolo 5 dello stesso.
- La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di qualsiasi altro atto giuridico dell’Unione.
Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione del presente regolamento sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Articolo 52
Disposizioni transitorie
- Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal 19 luglio 2023 mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell’articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2006/42/CE.
- I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell’articolo 12 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.
Novità principali
La prima novità riguarda la modifica dell’atto giuridico da direttiva a regolamento: infatti, la direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte degli Stati membri) viene sostituita da un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri). Questa modifica permette un’attuazione più uniforme, una maggiore certezza del diritto ed evita una differente interpretazione tra gli Stati membri dell’Unione.
Per i prodotti ad “alto rischio” (Allegato I) non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:
dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
ponti elevatori per veicoli;
apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
Vengono introdotti in questo elenco di prodotti “alto rischio” anche i sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale e di apprendimento definiti come:
- Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.
- Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.
La valutazione del rischio, inclusa la cybersecurity, dovrà includere i pericoli che potranno manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto progettato per funzionare con livelli variabili di autonomia, correlato anche all’evoluzione prevista del suo comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo.
Inoltre, a differenza della Direttiva Macchine 2006/42/CE, il Regolamento si applicherà anche alle macchine che hanno subito “modifiche sostanziali“, ossia modifiche tali da pregiudicare l’originale conformità.
Nel Regolamento la “modifica sostanziale” è una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
a) l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;
Con il nuovo quadro legislativo, la dichiarazione CE di conformità sarà sostituita da una dichiarazione di conformità UE.
Il Regolamento introduce i cd. “componenti digitali“, ossia i software che, per essere immessi sul mercato europeo, saranno ovviamente soggetti al Regolamento e, svolgendo una funzione di sicurezza, dovranno, quindi, essere accompagnati da una dichiarazione di conformità UE e, se necessario, da istruzioni per l’uso.
Altra novità riguarda la definizione delle quasi-macchine “un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina”, per le quali sarà richiesto al fabbricante di fornire all’utilizzatore finale un sommario dei R.E.S. (requisiti essenziali di sicurezza) e un rapporto sulla valutazione dei rischi (dichiarazione di incorporazione UE).
Il Regolamento Macchine introduce nuove figure:
Importatore – chi immette sul mercato UE la macchina e che ha l’obbligo di assicurarsi che il fabbricante abbia verificato la conformità della macchina, la cui responsabilità ricade sull’importatore
Distributore – ha il compito di accettarsi che la macchina sia identificata e completa della documentazione tecnica necessaria.
Le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni per l’uso potranno essere fornite per tutti i prodotti in formato digitale. Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese.
Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve (art. 10):
a) indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;
b) presentare le istruzioni per l’uso in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e scaricarle, nonché di salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina o del prodotto correlato; tale requisito si applica anche quando le istruzioni per l’uso sono integrate nel software della macchina o del prodotto correlato;
c) renderle accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato.
